Starptautiskais GMP standarts: īpašības un pielietojums

Mārketings

Starptautiskais standarts GMP tiek uzskatīts par vienu no galvenajiem pasaulē, nosakot prasības zāļu ražošanai, uztura bagātinātājiem un pat pārtikas produktiem.

Starptautiskais standarts GMP

Kāds ir standarts?

Pilns šo prasību kopas nosaukums ir LabsZāļu ražošanas prakse, kas nozīmē "zāļu ražošanas noteikumi". Starptautiskajam GMP standartam ir šādi mērķi:

  1. Nodrošināt augstu produktu kvalitātes līmeni.
  2. Pārliecinieties, ka:
  • saražotā medicīniskā produkta formula atbilst pieprasītajam;
  • preparātā nav ārvalstu piemaisījumu;
  • ir atbilstošs marķējums;
  • preparāts ir pienācīgi iesaiņots;
  • Tas nezaudēs savas īpašības derīguma termiņa laikā.

Rašanās vēsture

Standarta sākums tika noteikts ASV 1963. gadā,kad tika dzimuši pirmie noteikumi par drošu un kvalitatīvu zāļu ražošanu. Oficiālā dokumenta standarta veidlapa tomēr tika veikta tikai 1968. gadā. Gadu vēlāk Pasaules Veselības organizācija (PVO) ieteica visām valstīm piemērot starptautisko standartu LRP. Pēc tam šie noteikumi tika atkārtoti papildināti un pielāgoti, līdz tiek pieņemta pašreizējā suga.

LRP starptautiskais standarts

Atklāti ignorējot sākotnējo standartutās ieviešanas stadijā ir tikai Padomju Savienība, kuras Veselības ministrija ir izstrādājusi savas normas, dažkārt ievērojami pārkāpjot LRP. Interese par starptautisko standartu sāka parādīties tikai 1991. gadā, kad sākās zāļu importa un eksporta procesi. Tomēr sākotnēji nebija iespējams sasniegt šādu dažādu noteikumu saskaņu. Tikai 90. gados notika reāls progress.

Krievijas standarts

Normatīvā bāze NVS valstu teritorijāIzstrādāts pēc PSRS sabrukuma. Galvenais mērķis bija padarīt abus standartus cik vien iespējams tuvu, pamatojoties uz iepriekšējiem standartiem, pakāpeniski tuvojoties GMP (starptautiskā kvalitātes standarta) noteiktajiem noteikumiem.

Process bija garš. Tikai 2001. gadā Krievijā parādījās tuvs starptautisks standarts. Tas nosaka, ka ar 01.07.2000 visi izveidotas un rekonstruētas uzņēmumi ražošanai narkotiku saņems licenci ražošanu, glabāšanu un pārdošanu produktiem ir pakļauta vienīgi saskaņā ar Krievijas ekvivalentu GMP.

GMP starptautiskais kvalitātes standarts

To izstrādāja organizācijasMikrouzņēmumu vadības inženieru asociācija (ASINCOM). Krievijas Federācijas Gosstandart 2004.gada 10.aprīlī apstiprināja vietējās likumdošanas prasības, kā rezultātā parādījās GOST R 52249-2004 "Zāļu ražošanas un kvalitātes kontroles noteikumi". Tas tika nodots ekspluatācijā 2005. gada 1. janvārī, un tika uzskatīts, ka šis standarts ir tuvākais starptautiskajam standartam. Tomēr no 2010. gada 1. janvāra sāka darboties nacionālais Krievijas standarts GMP. Viņš ņēma par pamatu Eiropas noteikumus, un iepriekšējā GOST ir zaudējusi savu nozīmi.

Kur Krievija ir uzņēmumi, kas piemēro standartu

Lielākā daļa uzņēmumu, kasSaņemti kvalitātes sertifikāti, kas atbilst starptautiskajiem noteikumiem, bet atrodas Maskavā, Sanktpēterburgā un citos lielākajos rūpniecības un zinātnes centros valstī.

Pilnīga nodošana GMP (starptautiskastandarts) visiem uzņēmumiem. Turklāt tam vajadzēja beigties 2014. gadā, taču radās daudz grūtību. Izrādījās, ka ne katrs vietējais farmācijas nozares uzņēmums nevar iegūt atbilstošu kvalitātes sertifikātu. Galvenā problēma ir tā, ka nav personāla, kam ir pietiekama teorētiska un, kas ir īpaši svarīga, praktiska apmācība, īstenojot standartu Krievijas teritorijā.

GMP starptautiskais standarts Krievijā

GMP standarta galvenie elementi

GMP (laba ražošanas prakse)sniedz rādītāju kopumu, kas jāsasniedz ražotājiem. Farmaceitiem detalizēti regulē prasības katram ražošanas posmam - no baktēriju koncentrācijas vienā kubikmetrā gaisa līdz produktu marķēšanai.

Piemēram,uzņēmums, kas ražo zāles tabletēs. Šādos gadījumos, GMP (starptautisks standarts) pieprasa organizācija "ultrapure veikalus", kurā palielinājās sterilitāte process sasniedz augšteces vārtejas par personāla īpaša režīma gaisa filtrācijas un m. N. Krievijā šajos veikalos, kas ražoti tikai silīcija kristāli un īpašu mikroshēmu.

Kādi nosacījumi ir nepieciešami, lai pārietu uz standartu?

Lai pārvestu Krievijas uzņēmumus uz starptautisko GMP standartu, ir vajadzīgi gan ārējie, gan iekšējie nosacījumi. Valsts līmenī ir nepieciešams:

  • Izveidojiet juridisku, normatīvu un metodiskuPamatu, ar kuriem palīdzību iespējams organizēt kontroli par noteikto noteikumu ievērošanu. Šeit ir nepieciešami kvalificēti inspektori, kam būs detalizēti metodiskie materiāli par uzņēmumu pārbaudi pirms sertifikātu izsniegšanas, kā arī par likumpārkāpumu nodošanu tiesā.
  • Izveidot zāļu reģistrācijas sistēmukas atbilst mūsdienu prasībām. Tas jo īpaši attiecas uz kategoriju "kvalitāte", jo pašreizējiem speciālistiem kontroles un izsniegšanas atļaujās nav pietiekamas kvalifikācijas. Turklāt īstenošanas tīklā nav uzsvērta gatavā produkta kvalitāte. Kā jau iepriekš, tirdzniecība vairāk koncentrējas uz zāļu cenām, dažreiz to efektivitātes rēķina.

Standarta gmp laba ražošanas prakse

Lai GMP standarts būtu izpildīts, LRP noteikumos uzņēmuma līmenī jāiekļauj šādi priekšmeti:

  • Modernas iekārtas un aprīkojums ar infrastruktūru, kas atbilst standarta prasībām.
  • Izejmateriālu avoti, ar kuriem jūs varat sasniegt vēlamo zāļu kvalitāti.
  • Kvalificēti ražošanas speciālisti, kā arī kvalitatīvi laboratorijas speciālisti, kuri kontrolē galaproduktu kvalitāti.
  • Optimāla darba organizācija.
  • Visu tehnoloģisko dokumentu pārskatīšana un saskaņošana ar standarta prasībām.
  • Pietiekams peļņas līmenis, kas ļauj nodrošināt jaunu zāļu ražošanas un ražošanas attīstību.

GMP standarts, LRP noteikumi

Vai Krievijas Federācijā pastāv narkotiku patēriņa standarts?

Atbildot uz jautājumu par to, vai Krievijā ir nepieciešams GMP (starptautiskais standarts), parasti tiek ņemti vērā divi aspekti.

1 No vienas puses, ievērojot stingrākos noteikumus, jūs varat paaugstināt zāļu kvalitātes līmeni ļoti augstā līmenī. Krievijas iedzīvotāji saņems ļoti efektīvas un tīras zāles, kas padarīs to mazāku un ātrāk atgūs.

2 No otras puses, vietējie uzņēmumi finansiāli vienkārši "velk" transformāciju. Ja uzņēmums pārvalda modernās sliedes, zāļu pašizmaksa būtiski palielinās, un to realizācija kļūst sarežģītāka.

Abi šie faktori Krievijā pastāvīgi nonākpretrunu un kavē standarta īstenošanu. Tomēr saistībā ar jaunajām ģeopolitiskajām realitātēm un zāļu importa aizstāšanas nepieciešamību process drīzumā jāpaātrina. </ strong </ p>